პრეპარატი ინსულინი NovoMix 30 FlexPen არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შედგება ასეთი პრეპარატებისგან:
- ინსულინის ასპარტი (ადამიანის ბუნებრივი ინსულინის მოკლევადიანი ექსპოზიციის ანალოგი);
- ინსულინი ასპარტ პროტეინი (ადამიანის საშუალო ხანგრძლივ ინსულინის ვარიანტი).
სისხლში შაქრის მნიშვნელოვანი დაქვეითება ინსულინის ასპარტის გავლენის ქვეშ ხდება სპეციალური ინსულინის რეცეპტორებისთვის მისი სავალდებულოობის შედეგად. ეს ხელს უწყობს შაქრის მიღებას ლიპიდებისა და კუნთების უჯრედების მიერ, ხოლო ამცირებს ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოებას.
Novomix შეიცავს 30 პროცენტიანი ხსნადი ინსულინის ასპარტს, რაც შესაძლებელს ხდის სწრაფად უზრუნველყოს (ხსნადი ადამიანის ინსულინთან შედარებით) ექსპოზიციის დასაწყისი. გარდა ამისა, პრეპარატის შეყვანა შესაძლებელია უშუალოდ ჭამის წინ (მაქსიმუმ 10 წუთით ადრე კვება).
კრისტალური ფაზა (70 პროცენტი) შედგება პროტეინის ინსულინის ასპარტისგან, რომლის აქტივობის პროფილის მსგავსია ადამიანის ნეიტრალური ინსულინი.
NovoMix 30 FlexPen იწყებს მუშაობას 10-20 წუთის შემდეგ კანის ქვეშ მისი შემოტანის მომენტიდან. მაქსიმალური ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია ინექციის შემდეგ 1-4 საათში. მოქმედების ხანგრძლივობაა 24 საათი.
გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის კონცენტრაცია ტიპი 1 და ტიპის 2 დიაბეტით დაავადებულებში, რომლებმაც მიიღეს ნარკოლოგიური თერაპია 3 თვის განმავლობაში, იდენტური იყო ადამიანის ბიფაზური ინსულინის ეფექტთან.
მსგავსი მოლური დოზების შემოღების შედეგად, ინსულინი ასპარტი სრულად შეესაბამება ადამიანის ჰორმონის აქტივობის ხარისხს.
კლინიკური კვლევები ჩატარდა ნებისმიერი ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში. ყველა პაციენტი დაიყო 3 ჯგუფად:
- მიიღო მხოლოდ NovoMix 30 Flexpen;
- მიიღო NovoMix 30 Flexpen მეტფორმინთან ერთად;
- მიიღო მეტფორმინი სულფონილურეასთან.
თერაპიის დაწყებიდან 16 კვირის შემდეგ, გლიკოზილირებული ჰემოგლობინი მეორე და მესამე ჯგუფებში თითქმის იგივე იყო. ამ ექსპერიმენტში, პაციენტთა 57 პროცენტმა მიიღო ჰემოგლობინი 9 პროცენტზე მაღალ დონეზე.
მეორე ჯგუფში, ნარკოტიკების ერთობლიობამ გამოიწვია ჰემოგლობინის მნიშვნელოვანი დაქვეითება, ვიდრე მესამე ჯგუფთან შედარებით.
სისხლში შრატში ჰორმონის ინსულინის მაქსიმალური კონცენტრაცია NovoMix 30 FlexPen– ის გამოყენების შემდეგ თითქმის 50 პროცენტით მეტი იქნება, ხოლო მისი მიღწევის დრო 2 – ჯერ უფრო სწრაფია, როდესაც შედარებულია ადამიანის ბიფაზური ინსულინის 30 – ით.
ექსპერიმენტის ჯანმრთელმა მონაწილეებმა პრეპარატის კანქვეშა მიღების შემდეგ 0.2 ერთეულით თითო კგ წონაზე, მიიღეს ინსულინის ასპარტის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში 1 საათის შემდეგ.
NovoMix 30 FlexPen- ის (ან მისი ანალოგური კალამი) ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც აჩვენებს პროტეინის ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს, იყო 8-9 საათი.
სისხლში ინსულინის არსებობა საწყის წერტილში უბრუნდება 15-18 საათის შემდეგ. II ტიპის დიაბეტით დაავადებულებში, მაქსიმალური კონცენტრაცია მიღწეული იქნა მედიკამენტების მიღებიდან 95 წუთის შემდეგ და იყო საწყისი ნიშნის ზემოთ დაახლოებით 14 საათის განმავლობაში.
მითითებები და უკუჩვენებები პრეპარატის გამოყენების შესახებ
NovoMix 30 Flexpen მითითებულია დიაბეტისთვის. ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი ამ კატეგორიის პაციენტებში:
- მოხუცები;
- შვილები
- პაციენტებს ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევით.
კატეგორიულად, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპოგლიკემიის, ასპარტის ნივთიერების გადაჭარბებული მგრძნობელობის ან განსაზღვრული პრეპარატის სხვა კომპონენტის მიმართ.
სპეციალური მითითებები და გაფრთხილებები გამოყენების შესახებ
თუ არასაკმარისი დოზა გამოიყენება ან თერაპია მკვეთრად შეწყვეტილია (განსაკუთრებით 1 ტიპის დიაბეტით), შეიძლება მოხდეს შემდეგი:
- ჰიპერგლიკემია;
- დიაბეტური კეტოაციდოზი.
ორივე ეს მდგომარეობა ძალზე საშიშია ჯანმრთელობისთვის და შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი.
NovoMix 30 FlexPen- ის ან მისი შემცვლელი შემცვლელის მიღება უნდა იქნას მიღებული უშუალოდ ჭამის წინ. აუცილებელია გავითვალისწინოთ ამ პრეპარატის მოქმედების ადრეული დაწყება პაციენტთა თანმდევი დაავადებებით მკურნალობის დროს ან წამლების მიღებაში, რამაც შეიძლება მნიშვნელოვნად შეანელოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში საკვების შეწოვა.
თანმდევი დაავადებები (განსაკუთრებით ინფექციური და ფებრილური) ზრდის დამატებითი ინსულინის საჭიროებას.
ავადმყოფი ადამიანის ახალ ტიპის ინსულინზე გადაყვანის პირობით, კომა განვითარების დაწყების წინამორბედები შეიძლება მნიშვნელოვნად შეიცვალოს და განსხვავდება მათგან, რომლებიც წარმოიქმნება ჩვეულებრივი დიაბეტის ინსულინის გამოყენებიდან. ამის გათვალისწინებით, ძალიან მნიშვნელოვანია პაციენტის სხვა წამლებზე გადაყვანა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
ნებისმიერი ცვლილება მოიცავს საჭირო დოზის კორექტირებას. ჩვენ ვსაუბრობთ ასეთ პირობებზე:
- ნივთიერების კონცენტრაციის ცვლილება;
- სახეობების ან მწარმოებლის შეცვლა;
- ინსულინის წარმოშობის ცვლილებები (ადამიანის, ცხოველის ან ადამიანის ანალოგი);
- გამოყენების მეთოდი ან წარმოება.
NovoMix 30 FlexPen ინსულინის ინექციების ან პენისის ანალოგური ინექციების გადასვლის პროცესში, დიაბეტით დაავადებულებს ექიმის დახმარება სჭირდებათ მათთვის ახალი წამლის პირველი ადმინისტრირების დოზის შერჩევაში. ასევე მნიშვნელოვანია მისი შეცვლის შემდეგ პირველი კვირებისა და თვეების განმავლობაში.
ჩვეულებრივი ბიფაზური ადამიანის ინსულინთან შედარებით, NovoMix 30 FlexPen- ის ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემიური მოქმედება. ეს შეიძლება გაგრძელდეს 6 საათამდე, რაც გულისხმობს ინსულინის ან დოზის საჭირო დოზების მიმოხილვას.
ინსულინის შეჩერება არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ინსულინის ტუმბოებში, პრეპარატის მუდმივად მიწოდება კანის ქვეშ.
ორსულობა
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, პრეპარატთან კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული სამეცნიერო ექსპერიმენტების ჩატარებისას დადგინდა, რომ ასპარტი, როგორც ადამიანის ინსულინი, არ შეუძლია სხეულზე უარყოფითი გავლენა მოახდინოს (ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიური).
ექიმები რეკომენდაციას უწევენ ორსულთა დიაბეტით დაავადებულ ორსულთა მკურნალობის გაზრდას, ბავშვის ტარების მთელი პერიოდის განმავლობაში და თუ არსებობს ორსულობის ეჭვი.
ჰორმონის ინსულინის საჭიროება, როგორც წესი, მცირდება პირველ ტრიმესტრში და საკმარისად მნიშვნელოვნად იზრდება მეორე და მესამე ტრიმესტრებში. მშობიარობისთანავე, სხეულის ინსულინის მოთხოვნილება სწრაფად უბრუნდება საწყისს.
მკურნალობა არ შეუძლია ზიანი მიაყენოს დედას და მის ახალშობილს რძეში შეღწევის შეუძლებლობის გამო. ამის მიუხედავად, შეიძლება საჭირო გახდეს NovoMix 30 FlexPen– ის დოზის კორექტირება.
მექანიზმების კონტროლის უნარი
თუ, სხვადასხვა მიზეზების გამო, პრეპარატის მიღების დროს ჰიპოგლიკემია ვითარდება, პაციენტი ვერ შეძლებს ადეკვატურად კონცენტრირებას და ადეკვატურად რეაგირებს მასზე, რაც ხდება. ამიტომ მანქანის ან მექანიზმის მართვა შეზღუდული უნდა იყოს. თითოეულმა პაციენტმა უნდა იცოდეს აუცილებელი ზომები, რათა თავიდან აიცილოს სისხლში შაქრის წვეთები, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ საჭიროა წამყვანი.
ისეთ სიტუაციებში, როდესაც FlexPen ან მისი ანალოგური კალამი გამოიყენებოდა, აუცილებელია სიფრთხილით წონით ავტომობილის მართვა, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ჰიპოგლიკემიის ნიშნები მნიშვნელოვნად დასუსტებულია ან არ არსებობს.
როგორ ურთიერთქმედებს პრეპარატი სხვა წამლებთან?
არსებობს მთელი რიგი პრეპარატი, რომელსაც შეუძლია გავლენა მოახდინოს ორგანიზმში შაქრის მეტაბოლიზმზე, რაც უნდა იქნას გათვალისწინებული საჭირო დოზის გაანგარიშებისას.
საშუალებები, რომლებიც ამცირებენ ჰორმონის ინსულინის საჭიროებას, მოიცავს:
- პირის ღრუს ჰიპოგლიკემიური;
- MAO ინჰიბიტორები;
- ოქტრეოტიდი;
- აგფ ინჰიბიტორები;
- სალიცილატები;
- ანაბოლიკა;
- სულფონამიდები;
- ალკოჰოლის შემცველი;
- არჩევითი ბლოკატორები.
ასევე არსებობს ინსტრუმენტები, რომლებიც ზრდის NovoMix 30 FlexPen ინსულინის ან მისი პენსილირების ვარიანტის დამატებითი გამოყენების საჭიროებას:
- ზეპირი კონტრაცეპტივები;
- დანაზოლი;
- ალკოჰოლი
- თიაზიდები;
- გსკ;
- ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები.
როგორ გამოვიყენოთ და დოზა?
დოზირება NovoMix 30 Flexpen მკაცრად ინდივიდუალურია და ექიმის დანიშვნას ითვალისწინებს, პაციენტის აშკარა საჭიროებიდან გამომდინარე. წამლის ზემოქმედების სიჩქარის გამო, მისი მიღება უნდა მოხდეს ჭამის წინ. აუცილებლობის შემთხვევაში, ინსულინი, ისევე როგორც კალამი, უნდა დაინიშნოს ჭამის შემდეგ.
თუ ვსაუბრობთ საშუალო მაჩვენებლებზე, NovoMix 30 FlexPen უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტის წონის მიხედვით და იქნება 0.5-დან 1 UNIT– ით თითოეული კილოგრამისთვის დღეში. საჭიროება შეიძლება გაიზარდოს იმ დიაბეტით დაავადებულებში, რომლებსაც აქვთ ინსულინის წინააღმდეგობა, ხოლო შემცირება საკუთარი ჰორმონის შენარჩუნებული ნარჩენი სეკრეციის შემთხვევებში.
ჩვეულებრივ, ფლექსპანი ინიშნება კანქვეშ კანქვეშა კანქვეშ. ინექციები შესაძლებელია აგრეთვე:
- მუცლის რეგიონი (წინა მუცლის კედელი);
- დუნდულები;
- მხრის დელტოიდური კუნთი.
ლიპოდისტროფიის თავიდან აცილება შესაძლებელია იმ პირობით, რომ მითითებული ინექციის ადგილები ალტერნატიულია.
სხვა პრეპარატების მაგალითის შემდეგ, წამალზე ზემოქმედების ხანგრძლივობა შეიძლება განსხვავდებოდეს. ეს დამოკიდებული იქნება:
- დოზირება
- ინექციის ადგილები;
- სისხლის ნაკადის სიჩქარე;
- ფიზიკური დატვირთვის დონე;
- სხეულის ტემპერატურა.
შეწოვის სიჩქარის დამოკიდებულება ინექციის ადგილზე არ არის გამოკვლეული.
2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, NovoMix 30 FlexPen (და პენფილის ანალოგი) შეიძლება დაინიშნოს როგორც ძირითადი თერაპია, ასევე მეტფორმინთან ერთად. ეს უკანასკნელი აუცილებელია იმ სიტუაციებში, როდესაც შეუძლებელია სისხლში შაქრის კონცენტრაციის შემცირება სხვა მეთოდებით.
პრეპარატის საწყისი რეკომენდებული დოზა მეტფორმინთან ერთად იქნება 0.2 ერთეული პაციენტის წონაში თითო კგ დღეში. პრეპარატის მოცულობა უნდა შეიცვალოს თითოეულ შემთხვევაში საჭიროებიდან გამომდინარე.
ასევე მნიშვნელოვანია ყურადღება მიაქციოთ შაქრის დონეს სისხლის შრატში. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევამ შეიძლება შეამციროს ჰორმონის მოთხოვნილება.
NovoMix 30 Flexpen არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვების სამკურნალოდ.
მოცემული პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ კანქვეშა ინექციისთვის. არ შეიძლება მას კატეგორიულად გაუკეთდეს კუნთში ან ინტრავენურად.
გვერდითი რეაქციების გამოვლინება
პრეპარატის გამოყენების უარყოფითი შედეგები შეიძლება აღინიშნოს მხოლოდ სხვა ინსულინიდან გადასვლის შემთხვევაში ან დოზის შეცვლის დროს. NovoMix 30 FlexPen- მა (ან მისი ანალოგის შედგენამ) შეიძლება ფარმაკოლოგიურად იმოქმედოს ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე.
როგორც წესი, ჰიპოგლიკემია ხდება გვერდითი მოვლენების ყველაზე ხშირი გამოვლინება. ეს შეიძლება განვითარდეს, როდესაც დოზა მნიშვნელოვნად აღემატება ჰორმონის უკვე არსებულ რეალურ საჭიროებას, ანუ ხდება ინსულინის დოზის გადაჭარბება.
მძიმე უკმარისობამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა ან თუნდაც კრუნჩხვები, რასაც მოჰყვება ტვინის მუდმივი ან დროებითი მოშლა ან თუნდაც სიკვდილი.
კლინიკური კვლევების შედეგებისა და ბაზარზე NovoMix 30 გამოქვეყნების შემდეგ ჩაწერილი მონაცემების თანახმად, შეიძლება ითქვას, რომ მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფებში მნიშვნელოვნად განსხვავდება.
შემთხვევის სიხშირის მიხედვით, უარყოფითი რეაქციები პირობითად შეიძლება დაიყოს ჯგუფებად:
- იმუნური სისტემისგან: ანაფილაქსიური რეაქციები (ძალიან იშვიათი), ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე (ზოგჯერ);
- განზოგადებული რეაქციები: ქავილი, გადაჭარბებული მგრძნობელობა, ოფლიანობა, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოშლა, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის ნელი ცემა, ანგიონევრომა (ზოგჯერ);
- ნერვული სისტემის მხრივ: პერიფერიული ნეიროპათიები. სისხლში შაქრის კონტროლის ადრეულმა გაუმჯობესებამ შეიძლება გამოიწვიოს მტკივნეული ნეიროპათიის მწვავე კურსი, გარდამავალი (იშვიათად);
- მხედველობის პრობლემები: დაქვეითებული რეფრაქცია (ზოგჯერ). იგი ბუნებით გარდამავალია და ხდება ინსულინთან თერაპიის დასაწყისში;
- დიაბეტური რეტინოპათია (ზოგჯერ). გლიკემიის შესანიშნავი კონტროლით, ამ გართულების პროგრესირების ალბათობა შემცირდება. თუ ინტენსიური თერაპიის ტაქტიკა გამოიყენება, მაშინ ამან შეიძლება გამოიწვიოს რეტინოპათიის გამწვავება;
- კანქვეშა ქსოვილისა და კანიდან შეიძლება მოხდეს ლიპიდური დისტროფია (ზოგჯერ). ის ვითარდება იმ ადგილებში, სადაც ინექციები ხდებოდა ყველაზე ხშირად. ექიმები რეკომენდაციას იძლევიან NovoMix 30 FlexPen (ან მისი ანალოგის კალამი) ინექციის ადგილის შეცვლას იმავე რეგიონში. გარდა ამისა, შეიძლება დაიწყოს გადაჭარბებული მგრძნობელობა. პრეპარატის შეყვანასთან ერთად შესაძლებელია ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის განვითარება: სიწითლე, კანის ქავილი, შეშუპება ინექციის ადგილზე. ეს რეაქციები გარდამავალი ხასიათისაა და სრულად ქრება მუდმივი თერაპიით;
- სხვა დარღვევები და რეაქციები (ზოგჯერ). განვითარდეს ინსულინის თერაპიის დასაწყისში. სიმპტომები დროებითია.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები
პრეპარატის გადაჭარბებული მიღებით შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობის განვითარება.
თუ სისხლში შაქრის დონე ოდნავ დაეცა, მაშინ ჰიპოგლიკემია შეიძლება შეჩერდეს ტკბილი საკვების მიღებით ან გლუკოზით. სწორედ ამიტომ, ყველა დიაბეტით დაავადებულს უნდა ჰქონდეს მცირე რაოდენობით ტკბილეული, მაგალითად, არა დიაბეტური ტკბილეული ან სასმელი.
სისხლში გლუკოზის მწვავე უკმარისობით, როდესაც პაციენტი კომაში ჩავარდა, აუცილებელია მას მიაწოდოთ გლუკაგონის ინტრამუსკულური ან კანქვეშა დანიშვნა 0.5-დან 1 მგ-მდე. ამ მოქმედებების მითითებები უნდა იცოდეს დიაბეტით დაავადებულთათვის.
როგორც კი დიაბეტი გამოდის კომადან, მან უნდა მიიღოს მცირე რაოდენობით ნახშირწყლები შიგნით. ეს საშუალებას მისცემს თავიდან აიცილოთ რეციდივის დაწყება.
როგორ უნდა ინახებოდეს NovoMix 30 Flexpen?
პრეპარატის სტანდარტული შენახვის ვადაა 2 წელი მისი წარმოების დღიდან. სახელმძღვანელოში ნათქვამია, რომ მზა გამოსაყენებელი კალამი NovoMix 30 FlexPen (ან მისი ექვივალენტური კალამი) არ არის შენახული მაცივარში. ის თქვენთან ერთად უნდა იქნას მიღებული რეზერვში და შეინახეთ არა უმეტეს 4 კვირის განმავლობაში ტემპერატურაზე, რომელიც არ აღემატება 30 გრადუსს.
დალუქული ინსულინის კალამი უნდა ინახებოდეს 2-დან 8 გრადუსამდე. კატეგორიულად არ შეგიძლიათ გაყინოთ პრეპარატი!
